勁方醫(yī)藥宣布GFH925（IBI351）單藥治療實(shí)體瘤的I期臨床研究數(shù)據(jù)已入選美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì) (ASCO) 年會(huì)壁報(bào)。GFH925由勁方醫(yī)藥自主研發(fā)，并與信達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略授權(quán)合作；今年的ASCO年會(huì)將首次公布GFH925治療晚期實(shí)體瘤患者的I期劑量遞增初步研究結(jié)果 (NCT05005234)。
GFH925單藥在既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的、攜帶KRASG12C突變的晚期肺癌及結(jié)直腸癌患者中展示出良好的安全性、耐受性及初步的療效信號(hào)。本數(shù)據(jù)發(fā)布的截至日期之后，GFH925單藥治療的I期研究仍在進(jìn)行中，更多數(shù)據(jù)將在未來的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示。
GFH925（IBI351）單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 I 期劑量遞增研究
壁報(bào)報(bào)告，摘要編號(hào)：3110
GFH925是一種特異性共價(jià)不可逆的KRASG12C抑制劑，這項(xiàng) I 期臨床研究旨在評(píng)估GFH925單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受且具有KRASG12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年4月15日，本研究共入組31例既往經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中25例非小細(xì)胞肺癌，5例腸癌，1例胰腺癌。近30%的受試者既往接受過3線及以上治療。研究結(jié)果顯示：
? 共21例受試者（16例非小細(xì)胞肺癌，5例結(jié)直腸癌）完成了至少一次腫瘤評(píng)估，其中9例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為42.9%，疾病控制率為81%。絕大部分緩解患者仍在持續(xù)獲益中，中位緩解持續(xù)時(shí)間和中位無進(jìn)展生存時(shí)間均未達(dá)到。
? 共12例非小細(xì)胞肺癌受試者接受了700mg QD及以上劑量的GFH925治療，其中6例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為50%，疾病控制率（DCR）為83.3%。
? 共5例晚期結(jié)直腸癌受試者接受了 GFH925治療，其中2例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為40%，疾病控制率（DCR）為60%。
? 安全性方面，截至數(shù)據(jù)分析日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達(dá)到。共有93.5%（29/31）的受試者發(fā)生藥物相關(guān)不良事件（TRAE），大部分為1-2級(jí)，最常見的TRAE為貧血、轉(zhuǎn)氨酶升高、膽紅素升高, 嘔吐和腹瀉。12.9%的受試者發(fā)生3級(jí)TRAE，無4級(jí)和5級(jí)的TRAE以及導(dǎo)致治療終止的TRAE發(fā)生。
廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“中國(guó)人群KRASG12C的突變頻率在非小細(xì)胞肺癌約2~4%，結(jié)直腸癌約2.5%，目前國(guó)內(nèi)尚無藥物獲批。GFH925（IBI351）是一種特異性共價(jià)不可逆的KRASG12C抑制劑。初步數(shù)據(jù)顯示GFH925（IBI351）單藥在KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該研究有更多的積極持續(xù)的結(jié)果更新。”
勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官汪裕博士表示：“我們很高興合作伙伴在ASCO年會(huì)上公布GFH925的臨床開發(fā)進(jìn)展。目前初步結(jié)果顯示，GFH925單藥在KRASG12C突變的晚期腫瘤（包括非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌）患者中，顯示了良好的安全性/耐受性和令人鼓舞的療效，目前我們也按計(jì)劃推進(jìn)該分子在海外的臨床開發(fā)。勁方醫(yī)藥將繼續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向，以生物學(xué)機(jī)制為驅(qū)動(dòng)，開發(fā)出更多的創(chuàng)新藥物造福患者。”
